Набор реагентов для качественного экспресс определения специфических антигенов SARS-CoV-2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки человека иммунохроматографическим методом (SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test) — тест предназначен для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 у лиц с подозрением на COVID‑19, готов к применению и не требует дополнительных материалов и устройств.
Каждый тест имеет индивидуальную упаковку (герметичный футляр).
Количество тестов в наборе — 25 шт. (тест-полоски в отдельном фольгированном пакете с влагопоглотителем)
Количество пробирок с буферным раствором в наборе и крышкой-пипеткой — 25 шт.
Стерильные назофарингеальные зонд-тампоны в индивидуальных упаковках — 25 шт.
Пленка (используется для защиты тест-полоски при выполнении теста вне помещения)
Инструкция по применению
Краткое справочное руководство
Перекрестная реактивность с: MERS, вирус гриппа A/B, вирус парагриппа, респираторный синцитиальный вирус, Legionella pneumophila, Streptococcus pneumonia/стрептококковые пирогены, Mycoplasma pneumoniae, риновирус A16, SARS-CoV — отсутствует
Условия хранения — 2-30°С
Специфичность теста — 100%
Чувствительность теста — 100%
Порог обнаружения вируса — 3.12×102.2 ТЦД50/МЛ
Время, необходимое для проведения теста — 15 мин, но не более 30 минут
Внутренний контроль качества для каждого тестирования в виде контрольной полосы
Для проведения теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test используется тест-полоска, на поверхности нитроцеллюлозной мембраны которой находятся 2 линии, предварительно покрытые антителами: контрольная линия «C» и тестовая линия «T». Контрольная линия и тестовая линия не видны в окне отображения результатов до нанесения образцов. На область тестовой линии нанесено мышиное моноклональное антитело к SARS‑CoV‑2, а на область контрольной линии — мышиное моноклональное антитело к куриному иммуноглобулину класса IgY. Для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 используется мышиное моноклональное антитело к SARS‑CoV‑2, конъюгированное с окрашенными частицами. При выполнении теста антиген SARS‑CoV‑2 в образце взаимодействует с моноклональным антителом к SARS‑CoV‑2, конъюгированным с окрашенными частицами, с образованием комплекса антиген‑антитело с окрашенными частицами. Этот комплекс мигрирует по мембране в результате капиллярного эффекта в область тестовой линии, где он захватывается мышиным моноклональным антителом к SARS‑CoV‑2. Если в образце присутствуют антигены SARS‑CoV‑2, в окне отображения результатов визуализируется окрашенная тестовая линия. Интенсивность окрашивания тестовой линии зависит от количества антигенов SARS‑CoV‑2 в образце.
Даже если окрашивание тестовой линии очень слабое или неоднородное, результат теста следует интерпретировать как положительный. Если антигены SARS‑CoV‑2 в образце отсутствуют, тестовая линия не окрашивается и остается невидимой. Контрольная линия используется для контроля качества и отображается всегда, если результат теста действителен. Если контрольная линия не видна, результат теста считается недействительным.
Набор контролей для теста на антигены SARS-CoV-2 Antigen Control предназначен для использования в качестве внешнего контроля качества для мониторинга эффективности экспресс-теста на антигены SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Этот продукт был разработан для использования с экспресс-тестом на антигены SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test с целью обеспечения качества его результатов и мониторинга его эффективности.
Набор контролей для теста на антигены SARS-CoV-2 Antigen Control включает 10 положительных контролей и 10 отрицательных контролей:
• Положительные контроли: 10 таблеток в каждом флаконе (пробирка красного цвета)
• Отрицательные контроли: 10 таблеток в каждом флаконе (прозрачная пробирка)
• Инструкция по применению
Условия хранения — 2-30°С
РУ №РЗН 2022/16575 от 22.02.2022г.
